Job Description

At Kedrion, we believe that innovation and care must go hand in hand. Our mission is to enhance lives through our dedicated work in the field of rare and ultra-rare diseases.

As a global leader with a passionate team of 5,200 employees, we collect and fractionate plasma to produce and distribute 38 vital medicines worldwide, establishing ourselves as the fifth largest player in the plasma-derived products sector.

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Descrizione del ruolo:

Il ruolo ricercarto si occupera all'interno del Team Sterility Assurance e Risk Management di collaborare nella definizione, implementazione e monitoraggio del programma di Sterility Assurance e Environmental Monitoring negli stabilimenti assegnati.

Cosa Farai

Supportare la definizione del modello di Sterility Assurance dell'azienda. Garantire l'implementazione ed il monitoraggio del programma di Sterility Assurance e di Environmental Monitoring negli stabilimenti di competenza, in linea con le GMP e la strategia aziendale. Definire KPI relativi alle attivita gestite, garantendone adeguata analisi e monitoraggio. Definire e sviluppare una politica di Contamination Control, verificandone la corretta attuazione. Partecipare a progetti di valutazione della compliance per l'Annex 1 del EU GMP negli stabilimenti di competenza, garantendo la redazione e revisione delle relative gap analysis e remediation plan. Conoscere i principi di Quality Risk Management (QRM) e li applica per l'emissione di documenti di analisi di rischio o quality statement; E' responsabile dell'emissione di relazioni periodiche circa l'andamento dei campionamenti viable e not viable, ove applicabile, dei locali classificati , delle utilities e del vestiario del personale relativamente agli stabilimenti di competenza; In qualita di esperto in ambito di Sterility Assurance, fornisce supporto e consulenza alle Funzioni interessate degli stabilimenti del Gruppo per l'implementazione di azioni correttive, e di sviluppo e standardizzazione di processi. Eroga training sugli aspetti di Sterility Assurance. Partecipa con altre funzioni alla definizione della strategia APS in caso di convalida; Gestisce la procedura degli APS, i relativi risk assessment propedeutici alla definizione degli interventi ordinari/straordinari, definisce con approccio QRM le combinazioni worst case da simulare, i piani di campionamento da applicare a livello ambientale ed al vestiario degli operatori; Supervisiona l'esecuzione dei lotti APS; Promuove la diffusione di buone pratiche di Sterility Assurance nell'ottica di armonizzazione e standardizzazione di attivita e processi degli stabilimenti di competenza. Identifica e promuove l'implementazione di nuove tecnologie nell'ambito della Sterility Assurance. Supporta le Funzioni di Quality Assurance degli stabilimenti di competenza in caso di Change, Deviazioni ed investigazioni relative alle competenze della posizione. Gestisce le deviazioni ambientali, su utilities e vestiario del personale e relative azioni correttive. Emette Quality Statement a seguito di escursioni di bioburden/LAL su IPC di processo. Svolge un costante aggiornamento sulle Normative e sulle Linee guida emesse da organismi regolatori e da organizzazioni GMP del settore di competenza, proponendo eventuali aggiornamenti per il recepimento degli stessi su procedure. Partecipa all'esecuzione di audit a livello di stabilimenti di competenza. Redige e/o revisiona le SOP relative al proprio settore.

Requisiti e competenze richieste:

Preferibile laurea in ambito chimico/scientifico Buona attitudine a lavorare in team Buona conoscenza della lingua inglese Buone doti di problem solving This announcement is addressed to applicants of both sexes (L. 903/77 - D.Lgs n. 198/2006) and also to those belonging to Protected Categories (L.68/99).